政策环境与医学食品行业的发展息息相关。回顾中国特殊医学用途配方食品有关政策的发展,主要可以分为以下3个阶段,

  第一阶段(19702000年):政策初始阶段。在这一阶段随着临床营养学发展,对特殊医学用途配方食品的临床效果和社会价值开始有一些认识。例如,1974年我国就有特殊医学用途配方食品在北京的临床应用报道。在20世纪8090年代更是明确提出了营养学科和专业在医疗健康系统中的独特地位。

  第二阶段(20022009年):逐步重视阶段。2002年,中华医学会首先对特殊医学用途配方食品进行分类。而各政府机构开始逐步明确了其医保政策。2006年,《中国营养改善行动计划》中明确提出了正确营养消费对健康的重要性;而《肠外肠内营养学临床“指南”系列》制定了系统性的肠外肠内营养学指导方案,帮助医师根据患者的临床情况,考虑适合的营养支持方案及其使用相应肠外肠内制剂的操作规范。这段时期我国表明对特殊医学用途配方食品的技术和功能具有一定要求,同时也提出了因政策上的不配套带来的问题,为我国调整和完善特殊医学用途配方食品政策提供了科学依据。

  第三阶段(20092015年):政策完善阶段。新《食品安全法》中,明确了特殊医学用途配方食品的“食品”身份,在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理,如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发,也制约了外资产品的进入。为解决产品开发和临床需求提出的问题,国家卫计委提出了“21”的标准管理方案。国家食药局也发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》,为加强监管提供制度保障和技术支撑,使制定的规章既符合法律的规定,也符合监管部门和生产企业的现实需要,更能符合保障特殊医学用途配方食品质量安全的根本需要,明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。2017126日,国家食药监局公开征求《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)》意见。

  通过对我国特殊医学用途配方食品产业发展的回顾性分析,可以发现特殊医学用途配方食品在中国的发展存在3方面的挑战:

  第一,科研支持有限,循证医学证据不足,一定程度上制约了行业的发展。特殊医学用途配方食品不同于保健品,需要较高的科研技术投入和积累,而我国目前在这个行业的科研技术尚处于起步阶段,知识和技术的积累还存在很大空缺,距开发出适合中国人群的特殊医学用途配方食品还有距离。例如,现在上市的国外品牌产品由单体营养素复配而成,渗透压较高,不适合国人的肠胃耐受性,易导致患者腹泻;而国内品牌产品预消化性不高、冲调分散和鼻饲流动性较差。这些技术问题困扰特殊医学用途配方食品在中国的发展。并且,特殊医学用途配方食品并不提供明确指向的单一的生理功能,因此在临床试验阶段如何评价也具有一定难度。因此,需要临床与科研发展相配合。

  第二,外资企业主导市场,本土企业面临进入障碍。目前国外品牌产品占据市场主导地位,而国内品牌产品仅占市场的10%左右。更多的本土企业希望进入特殊医学用途配方食品行业,但面临种种困难,让大部分企业处于观望阶段。特别是新进入者需要重新建立一条符合生产食品相关规定的生产线,并且需要更多投资到试验和检验方面,这些都是对目前国内企业的巨大挑战。

  第三,目前国家相关的政策、法规和标准尚不完善,产品审批、生产和市场监管等不够规范。虽然新发布的标准让消费者对特殊医学用途配方食品的认识发生了重大的转变,明确了与功能性食品和保健品的区别,但新标准实施后部分企业的特殊医学用途配方食品名录下依然包括运动食品、保健品或功能性食品,这表明新标准的贯彻和实施还需要很多政策执行上的努力。此外,人们的就医行为和医生诊疗的思维定式也使得特殊医学用途配方食品的应用受到影响,“食”字号的产品还难以被医生接受,患者的治疗观念又容易受医生主导,过于注重药物治疗,而忽略营养和特殊医学用途配方食品在治疗康复中的作用;另外,特殊医学用途配方食品不能作为药品进入医保系统,消费者无法报销等也是影响因素。

正是由于上述问题的存在,目前特殊医学用途配方食品产业在我国的发展滞后于欧美发达国家。鉴于我国巨大的人口及其日益攀升的营养健康需求,特殊医学用途配方食品在我国必然有着很好的发展前景。特殊医学用途配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段,需要从产业创新系统的角度,从知识和技术开发、企业及其网络构建、政策建设等多方面做出协同努力,才能积极推动中国特殊医学用途配方食品产业的进一步发展。

                             

2017年02月06日

医疗食品市场和专利态势分析

上一篇

下一篇

中国特殊医学用途配方食品有关政策的发展回顾分析

添加时间:

本网站由阿里云提供云计算及安全服务 Powered by CloudDream